FDA批准仑伐替尼(Lenvima，通用名：lenvatinib)用于治疗分化型甲状腺癌

2015年2月13日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准仑伐替尼(Lenvima，通用名：lenvatinib)用于治疗放射性碘治疗后疾病仍进展的进行性分化型甲状腺癌(DTC，即放射性碘难治性疾病)患者。

分化型甲状腺癌

分化型甲状腺癌是甲状腺癌中最常见的类型，源于甲状腺腺体的恶性增殖。甲状腺位于颈部，负责调节人体新陈代谢。美国国家癌症研究所数据显示，2014年美国约有62,980人被诊断为甲状腺癌，1,890人死于该疾病。仑伐替尼属于激酶抑制剂，通过阻断特定蛋白质的功能，抑制癌细胞的生长和分裂。

相关人士观点与疗效依据

相关人士观点

FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士表示：“研发用于治疗难治性疾病的新疗法是FDA的重点工作之一。此次批准为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗选择，有助于延缓分化型甲状腺癌的疾病进展。”

仑伐替尼的疗效依据

仑伐替尼的疗效在一项纳入392例放射性碘难治性进行性分化型甲状腺癌患者的研究中得到证实。患者被随机分配接受仑伐替尼治疗或安慰剂治疗。

仑伐替尼的副作用

常见副作用

仑伐替尼最常见的副作用包括高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉疼痛(关节痛/肌痛)、食欲减退、体重下降、恶心、口腔黏膜炎、头痛、呕吐、蛋白尿、掌跖红斑感觉异常综合征(手掌、手部和/或足底肿胀疼痛)、腹痛以及声音音量或音质改变(发音困难)。

严重副作用

仑伐替尼可能引发严重副作用，包括心力衰竭、动脉血栓栓塞事件、肝损伤(肝毒性)、肾损伤(肾衰竭和肾功能不全)、胃肠道穿孔或瘘管形成、QT间期延长、低钙血症、可逆性后部白质脑病综合征(表现为头痛、意识模糊、癫痫发作和视力改变)、严重出血(出血事件)、治疗期间怀孕对胎儿的风险，以及甲状腺刺激激素抑制功能受损。

关于FDA优先审评程序

仑伐替尼通过FDA优先审评程序获批，该程序适用于治疗严重疾病且在安全性或有效性方面有望显著改善的药物，可加快审评进程。该药物还获得孤儿药资格，因其用于治疗罕见疾病。仑伐替尼的获批时间较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期(2015年4月14日，即FDA计划完成申请审评的日期)提前约2个月。